Press Releases

Emplicure ger statusuppdatering av Empli03 och den kommande kliniska studien och produktutvecklingen inom Amp01

Under årets första kvartal har vi tagit viktiga steg i arbetet med att vidareutveckla och optimera formuleringarna i våra två huvudprojekt, Empli03 och Amp01, där vi följer den plan vi presenterade i samband med börsintroduktionen.

Emplicure mot första-i-människa-studie av läkemedelskandidaten Empli03

Läkemedelskandidaten Empli03 är en buckal tablett mot kronisk smärta som patienten lägger under läppen. Den har en unik frisättningsprofil av läkemedelssubstansen buprenorfin (som är en opioid) och dessutom egenskaper som motverkar att tabletten kan missbrukas.

Frisättning av buprenorfin sker dels direkt som en initial snabb dos för att göra patienten smärtfri och därefter som en kontrollerad frisättning av en lägre dos över tid för att upprätthålla smärtlindring. Patienten kan ta ut tabletten när han eller hon är smärtfri. Målsättningen med Empli03 är att utveckla en produkt för patientkontrollerad behandling av opioidkrävande kronisk smärta.

Emplicure har under första kvartalet färdigställt den slutliga formulering som ska användas i den kliniska studien och tillverkningsmetoden har överförts till Quotient Sciences i UK. Emplicure har kontrakterat Quotient för att genomföra studien och de ska även tillverka de tabletter som ska användas i studien. Quotient har alla nödvändiga kompetenser och erfarenheter för att tillverka läkemedel. De har även egna anläggningar för att genomföra kliniska studier och alla nödvändiga rutiner och tillstånd för att hantera opioider.

Import av buprenorfin (den aktiva opioiden i Empli03) är alltid en kritisk och tidskrävande process men DEA, den amerikanska kontrollmyndigheten, har godkänt importen och substansen finns nu på plats hos Quotient.

Syftet med studien är att studera farmakokinetiken för buprenorfin i friska försökspersoner, efter dosering av Empli03. Studien genomförs genom att tolv friska frivilliga försökspersoner får en engångsdos av Empli03. Personerna följs därefter under 72 timmar för att dokumentera läkemedelskoncentrationerna i blodet. Försökspersonerna förbehandlas med Naloxon för att förebygga opioideffekter och biverkningar av buprenorfin.

Ansökningar om godkännanden för studien kommer att lämnas in snarast och vi planerar att ge första dos till försöksperson under Q3. Vi bedömer att kunna presentera resultat från den kliniska studien under hösten. Resultaten från studien blir ett viktigt steg i den fortsatta utvecklingen av Empli03 mot en färdig produkt. Vi avser också använda resultaten som underlag för en regulatorisk konsultation med FDA under Q4 och för affärskontakter avseende utlicensiering av både Empli03 och Emplior-plattformen.

Om Empli03

Empli03 är en buckal tablett (tablett som läggs under läppen) och utvecklas för behandling av kronisk smärta, Den innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en mildare opioid. Kronisk smärta är en stor och växande marknad, med ett tydligt medicinskt behov; var femte person påverkas av kronisk smärta i någon form. I USA motsvarar det cirka 67 miljoner människor. Marknaden för opioidläkemedel mot kronisk smärta bedöms växa till 5,5 Mdr USD till 2025, enbart inom G7-länderna.

Med Empli03 ser vi möjligheten att kunna erbjuda patienten en ny produkt mot kronisk smärta. Den har en initialt snabb frisättning av buprenorfin, för att göra patienten smärtfri, vilken följs av en långsammare fas som säkerställer lindringen. Målet är att utveckla en produkt som möjliggör individualiserad patientkontrollerad behandling av kronisk smärta. Empli03 har dessutom egenskaper som minskar risken att opioiden kan missbrukas.

 

Amplicon premiärvisar Amp01 på GNF, världens största nikotinforum

Amplicon premiärvisar två produkter vid Global Forum on Nicotine som hålls i Warszawa den 16-18 juni 2022. GFN är världens största årliga konferens inom tobaks- och nikotinindustrin och lockar ett stort antal besökare med experter, media, konsumenter och branschfolk från många länder.

 I Warszawa presenterar Amplicon två torra vita nikotinpåsar med nyutvecklade profiler för hur smak och nikotin frisätts. Teknologin bygger på Amplicons IP, baserat på keramiska biomaterial, och är en helt ny generation av nikotinprodukter med unika egenskaper för en bättre användarupplevelse.

Temat för årets Global Forum on Nicotine-konferens, "Tobacco Harm Reduction - here for good", ligger helt i linje med de produkter som Amplicon utvecklar inom Amp01-projektet.

Under första kvartalet har vi tillsammans med samarbetspartners tagit fram de smaker som ska ingå i den slutliga produkten samt genomfört pilotprojekt avseende produktionsmetoder och maskinell förpackning i olika typer av påsar i större skala. Vi har också arbetat på skyddet runt våra nyutvecklade produkter och ytterligare en patentansökan lämnades in 1 april. Parallellt med produktutvecklingen fortsätter diskussionerna om utlicensiering med flera intressenter.

Om Amp01

Amp01 är en torr nikotinformulering med unika frisättningsprofiler av nikotin och smakämnen. Formuleringen skall förpackas i konventionella påsar för nikotinprodukter och är avsedd för konsumentmarknaden. Den kan även vidareutvecklas till en ny nikotinersättningsprodukt.

Vitt oralt nikotin omsätter årligen drygt 2 Mdr USD på en global marknad. Marknaden är i sin linda och beräknas årligen växa med mer än 50 procent och omsätta mer än 20 Mdr USD år 2025.

Utvecklingen mot färdig produkt görs inom Amplicon AB. Vår målsättning är att kunna erbjuda en produkt med bättre kundupplevelse genom en betydligt längre frisättning av såväl nikotin som smak än vad som finns på marknaden idag.

Amp01-projektet bygger på egna nikotinspecifika patent. Vi driver utvecklingen i egen regi med att utveckla en produkt redo för storskalig produktion och kommersialisering som konsumentprodukt. Parallellt förs diskussioner om utlicensiering.

 

Patent

Vi har under årets första månader fått förhandsinformation om flera patent-godkännanden för plattformen Emplihale avseende inhalation av läkemedel och nikotin. Detta ger ytterligare styrka i vår projektportfölj och våra kommande projekt. Vi bedömer att vårt IP-skydd är starkt, och att vi därmed kommer ha goda förutsättningar i diskussioner med potentiella licenstagare och andra affärspartners.

 

Finansiering

I skrivande stund har Bolaget också fokus på genomförandet av teckningsoptionen av serie TO1, med teckningsperiod 29 april-13 maj.

I samband med noteringen på Nasdaq First North Growth Market i somras tog bolaget in 40 MSEK i en övertecknad unitemission för att ta Empli03 igenom en klinisk studie och för att utveckla Amplicon och organisationen.

Bolaget levererar på detta och tar nu via teckningsoptionerna av serie TO1 in finansiering för att accelerera utvecklingen av Empli03, fortsätta färdigställandet av Amp01 till färdig produkt, driva affärsutveckling och att fortsätta utveckla vår portfölj med projekt inom de båda verksamheterna läkemedelsutveckling och konsumentprodukter.

Vi ser fram emot ett år fyllt av framsteg där vi ska fortsätta utveckla våra produkter snabbt och målmedvetet och leverera på det förtroende våra aktieägare har visat oss.

Torbjörn W. Larsson
VD
Tel: +46 (0)70 747 65 99
Email: torbjorn.walkerlarsson@emplicure.com

Erik Magnusson
CFO, Investor Relations
Tel: +46 (0)708 565 245
Email: erik.magnusson@emplicure.com

Certified Adviser
Emplicure AB (publ) är listat på Nasdaq First North Growth Market, med Mangold Fondkommission AB som Certified Adviser. Mangold nås på tel 08-5030 1550 och epost ca@mangold.se.

Emplicure är ett läkemedelsföretag som utvecklar nya innovativa läkemedel baserat på kombinationen av redan godkända aktiva substanser och avancerad materialvetenskap inom biokeramer. Produktportföljen fokuserar på läkemedel mot kronisk smärta och med egenskaper som motverkar att de kan missbrukas. Det helägda dotterbolaget Amplicon AB utvecklar konsumentprodukter, med vitt nikotin för oralt bruk som första produkt. Läs mer på www.emplicure.com

2022-06-22
Regulatory

Amplicon, a wholly owned subsidiary of Emplicure AB that focuses on developing consumer products, successfully showcased two dry white nicotine-pouch products at the Global Forum on Nicotine in Warsaw on 16-18 June 2022.

2022-06-16
Regulatory

Emplicure's CEO Torbjörn Walker Larsson presented the company at Aktiespararnas Småbolagsdagar in Stockholm yesterday. If you could not participate or missed the event, click on the link below to watch the presentation in streaming mode.

2022-06-15
Regulatory

Amplicon, a wholly owned subsidiary of Emplicure AB (publ), that focuses on developing consumer products, today announced that it has filed at the European Union Intellectual Property Office (EUIPO) for a trademark registration for its leading product.

2022-05-17
Regulatory

Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or the "Company") announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1, which were issued during the second quarter of 2021. A total of 5,902,512 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 61.5 percent of outstanding warrants of series TO1, for subscription of 5,902,512 shares at a subscription price of SEK 2.09 per share. Through the exercise of the warrants of series TO1, Emplicure receives approximately SEK 12.3 million before issue costs.

2022-05-11
Regulatory

Johan Wieslander, who is a board member of Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or the "Company"), has acquired an additional 1,500,000 warrants of series TO1, in addition to the warrants previously held by him that have already been exercised for subscription of shares in the Company. Johan Wieslander  has exercised the the additional 1,500,000 warrants for subscription of 1,500,000 shares in the Company, meaning that the Company receives approximately SEK 3.1 million.

2022-05-11
Regulatory

Today, May 11 2022, is the last day for trading with warrants of series TO1 in Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or the "Company"). The subscription period runs up to and including May 13 2022. Each warrant of series TO1 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company at a price of SEK 2.09 per share.

2022-05-05
Regulatory

Members of the board of directors and management team of Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or the "Company") intend to exercise held warrants of series TO1 and enter into a lock-up undertaking comprising all securities held by such persons at the time of the undertaking as well as the shares obtained through exercise of the warrants of series TO1. The number of warrants of series TO1 that the board of directors and the management team intend to exercise amounts to 588,227 warrants, corresponding to 6.1 percent of outstanding warrants of series TO1, corresponding to a subscription of 588,277 new shares to a value of approximately SEK 1.2 million. The lock-up commitments comprise 31.5 percent of the shares in the Company, calculated based on the number of shares in the Company at the time of this press release, and the commitments run up to and including 31 December 2022. The lock-up commitments also include the subscribed shares in connection with the exercise of warrants of series TO1. If all the warrants of series TO1 are exercised, the lock-up commitments will comprise 23.4 percent of the shares in the Company.

2022-04-29
Regulatory

Today, April 29 2022, the subscription period for warrants of series TO1 in Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or "the Company") begins. The subscription period runs up to and including 13 May 2022. Each warrant of series TO1 entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company at a price of SEK 2.09 per share. In order for the warrants not to expire without value, it is required that the holder actively subscribes for shares no later than 13 May 2022, or alternatively sells the warrants no later than 11 May 2022.

2022-04-28
Regulatory

During the second quarter of 2021, Emplicure AB (publ) ("Emplicure" or "the Company") issued 9,600,000 warrants of series TO1. Each warrant entitles the holder to subscribe for one (1) new share in the Company. According to the board of directors' resolution, which was resolved pursuant to the authorization by the annual general meeting held on 13 April 2021, the subscription price for the warrants of series TO1 shall be set at 70 percent of the volume-weighted average price of the Company's share on Nasdaq First North Growth Market during the measurement period from and including 12 April 2022 up to and including 27 April 2022, provided however that the subscription price may not be determined to an amount less than the quota value for the Company's shares and not be determined to an amount exceeding SEK 6.23 per share. The volume-weighted average price of the Company's share during the measurement period amounted to approximately SEK 2.98 and the subscription price has thus been set at SEK 2.09. Subscription of shares with through the exercise of warrants of series TO1 shall be made during the period from and including 29 April 2022 up to and including 13 May 2022.

2022-04-26

Under årets första kvartal har vi tagit viktiga steg i arbetet med att vidareutveckla och optimera formuleringarna i våra två huvudprojekt, Empli03 och Amp01, där vi följer den plan vi presenterade i samband med börsintroduktionen.

1
2
3
4
5
6

GET STARTED

Do you want to know more?

Contact us today.